Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) helyi idő szerint június 6-án sajtóközleményt adott ki, amelyben bejelentette a JUUL Labs, Inc. előpiacának frissített értékelését.dohánytermékalkalmazások (PMTA).
2022. június 23-án az FDA határozatot hozott a JUUL Labs, Inc. ellen, amelyet akkor az Egyesült Államokban forgalmaztak. Minden termék marketingmegtagadási megbízással (MDO) van kiadva. Az FDA megállapította, hogy ezek a kérelmek nem tartalmaznak elegendő bizonyítékot a termékek toxikológiai tulajdonságaira vonatkozóan annak bizonyítására, hogy a termékek forgalmazása megfelel a törvény által előírt közegészségügyi szabványoknak. Amikor az FDA bejelentette az MDO-k kiadását, kijelentette, hogy a genotoxicitásra és a potenciálisan káros vegyi anyagoknak a vállalat szabadalmaztatott füstbombáiból való kiszivárgására vonatkozó elégtelen és ellentmondásos adatok megakadályozták, hogy az FDA befejezze a termék teljes toxikológiai felülvizsgálatát.
2022. július 5-én az FDA közigazgatásilag felfüggesztette az MDO-kat, miután megállapította, hogy bizonyos tudományos kérdések további felülvizsgálatot igényelnek. Azóta az FDA további felülvizsgálatokat és további érdemi felülvizsgálatokat végzett több területen, beleértve a toxikológiát, a mérnöki tudományokat, a társadalomtudományokat és a klinikai farmakológiát.
Ugyanakkor az MDO-k 2022-es adminisztratív felfüggesztése óta az FDA több tapasztalatot szerzett a különböző tudományos kérdésekbene-cigarettatermékek, és új peres kimenetelek születtek olyan ügyekben, amelyek más gyártók e-cigaretta termékeinek MDO-ját érintették. E bírósági határozatok némelyike új ítélkezési gyakorlatot alakított ki, és tájékoztatta az FDA termék-felülvizsgálati megközelítését, hogy fenntartsa elkötelezettségét a megfelelő végső döntések meghozatala mellett, mind tudományos, mind jogi szempontból.
A mai napon (június 6-án) az FDA visszavonta a JUUL Labs, Inc. által kiadott MDO-k kiadásáról szóló 2022. júniusi határozatát. Ez az intézkedés részben az új ítélkezési gyakorlatnak, valamint a kérelmezők által szolgáltatott információk FDA általi felülvizsgálatának köszönhető. Az MDO-k visszavonása nem engedélyezés vagy elutasítás, és nem jelzi, hogy a kérelmet valószínűleg engedélyezik vagy elutasítják.
